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1)国家卫生计生委办公厅关于抓好2014年县级公立医院综合改革试点工作落实的通知

    各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局),新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实党的十八届三中全会精神和2014年政府工作报告提出的任务要求,确保国家卫生计生委等5部门《关于推进县级公立医院综合改革的意见》(国卫体改发〔201412号,以下简称《意见》)明确的各项改革措施落到实处,确保各地、各有关部门推进县级公立医院综合改革有抓手、可监督、易考核,现就有关工作通知如下。

一、2014年完成的改革任务

(一)建立现代医院管理制度,加快推进政府职能转变,完善法人治理结构,落实公立医院法人主体地位。合理界定政府和公立医院在人事、资产、财务等方面的责权关系,逐步建立决策、执行、监督相互分工、相互制衡的权力运行机制。

(二)各省(区、市)研究卫生资源优化配置,制订医疗机构设置规划和卫生资源配置标准,各市(地)研究制订区域卫生规划和医疗机构设置规划,统筹医疗服务资源规划布局。严格控制县级公立医院盲目扩大床位规模和提高建设标准。

(三)督促落实政府对县级公立医院符合规划和医疗资源配置要求的投入政策。禁止公立医院举债新建医院或举债新购置大型医用设备。对已贷款或集资购买的大型医用设备,县级人民政府要制订回购计划或转变负债主体,将负债纳入地方政府负债范围。

(四)破除以药补医机制,所有试点县级公立医院都要取消药品加成政策。

(五)建立科学补偿机制,各省(区、市)制订出台县级公立医院取消药品加成后具体补偿办法,医院实际减少的收入通过价格调整、财政投入和医院加强核算、节约运行成本等多方共担,明确分担比例,原则上医院分担比例不超过10%,确保医院正常运转。

(六)原则上由省(区、市)按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则,制订出台医疗服务价格调整实施细则。在医疗机构总体收入不降低的前提下,价格调整要体现医务人员技术劳务价值,重点提高诊疗、手术、护理、床位和中医服务等项目价格,同时降低大型医用设备检查、治疗价格。价格调整政策与医保支付政策相互衔接,原则上不加大群众费用负担比例。

(七)各省(区、市)要根据国家药品集中采购的有关要求,制订出台公立医院药品集中采购实施方案,启动实施县级公立医院药品集中招标采购,实行招采合一、量价挂钩、双信封制等。

(八)开展高值医用耗材网上阳光采购,县级公立医院和高值医用耗材生产经营企业必须通过省级集中采购平台开展网上交易。有条件的地区可实行跨省联合集中采购高值医用耗材,鼓励采购国产高值医用耗材。

(九)城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到人均320元,政府人均新增补助40元。

(十)加强医保对医疗服务监督和制约,所有试点县(市)都要推进医保支付方式改革。

(十一) 6月底前启动城乡居民大病保险试点工作,年底前全面推开。规范委托商业保险机构承办。加强城乡医疗救助,推进建立疾病应急救助制度。

(十二)建立院长选拔聘任制度,完善院长激励和约束机制,实行院长任期目标责任制和问责机制。加强院长管理能力培训。

(十三)合理核定县级公立医院人员编制总量,实行动态调整。改革人事制度,实行按需设岗、按岗聘用、合同管理,定编定岗不固定人员,建立能进能出、能上能下的灵活用人机制,妥善安置未聘人员。

(十四)结合医疗行业特点,改革完善医务人员薪酬制度,稳步提高医务人员收入水平。完善收入分配激励约束机制,根据绩效考核结果,合理拉开医务人员收入差距,重点向临床一线、关键岗位、业务骨干和作出突出贡献的人员倾斜,可以探索院长年薪制。严禁给医务人员设定创收指标,严禁将医务人员收入与医院药品、检查、治疗等收入挂钩。

(十五)健全县级公立医院的绩效考核制度,将公益性、运行效率、群众满意度等作为考核的重要指标,考核结果与财政补助、工资水平等挂钩,并向社会公开。

(十六)落实城市三级医院对口支援县级公立医院制度,落实向乡镇卫生院轮换派驻医师制度,明确派驻人员和时限。

(十七)推进分级诊疗,建立县级公立医院与基层医疗卫生机构之间便捷的转诊通道,县级公立医院为基层转诊患者提供优先就诊、优先检查、优先住院等便利。完善县外转诊和备案制度,努力提高县域内就诊率。

(十八)严格控制医药费用不合理过快增长,加强临床路径和诊疗规范管理,加强对高额医疗费用、抗菌药物、贵重药品以及高值医用耗材使用等的回溯检查力度,做好医疗费用增长情况的监测与控制,及时查处为追求经济利益的不合理用药、用材和检查检验等行为。

(十九)积极推进医院信息化建设和信息公开。建立完善医务人员管理信息系统和考核档案,记录医务人员各项基本信息、年度考核结果以及违规情况等。

(二十)促进和谐医患关系。强化医务人员人文素质教育,进一步加强医德医风建设,大力弘扬新风正气,认真贯彻执行医疗卫生行风建设“九不准”,坚决查处违规行为。建立医疗纠纷三调解一保险机制,即完善院内调解,医患纠纷人民调解、司法调解和医疗责任险。严厉打击伤害医务人员和“医闹”等违法犯罪行为。

二、 2014年启动的改革任务

(一)研究县级公立医院能力建设标准,加强县级公立医院人才、技术和服务能力建设。加强县中医院和县级医院中医科基本条件和能力建设,鼓励中医药服务提供和使用。开展远程医疗系统建设试点。

(二)建立完善医疗保险经办机构和定点医疗机构之间谈判协商机制和风险分担机制,医保经办机构要根据协议约定按时足额结算并拨付资金。

(三)各省(区、市)研究设定县级公立医院基本医保目录外药品使用率、药占比、次均费用、参保人员负担水平、住院率、平均住院日等指标的上限。

(四)加强院长管理能力培训,探索建立院长任职资格管理制度。

(五)健全医院内部决策执行机制,完善以安全、质量和效率为中心的管理制度。加强医院财务管理,健全财务分析和报告制度。根据医院财务会计制度规定,有计划、有步骤推进县级医院成本核算工作,夯实管理基础,提高经济管理精细化水平。

(六)综合运用医疗、医保、价格等手段,逐步建立基层首诊、分级医疗、双向转诊的就医制度。

(七)研究实施专科特设岗位计划,加强县级公立医院骨干医师培训,推进住院医师规范化培训。

(八)建立健全县域内医疗服务、公共卫生、计划生育、医疗保障、药品供应保障和综合管理信息系统,加快县级人口健康信息数据整合,逐步推进跨机构、跨区域、跨卫生业务的健康信息、就诊信息共享。

(九)研究完善医疗质量、技术、安全和服务的评估监督制度,探索建立社会监督评价体系,改革完善医疗服务的社会评价、监督制度,全面、客观地评价医疗质量、行风建设等。

(十)积极发展医疗责任保险等商业健康保险,探索建立医疗风险共担机制。

三、有关工作要求

(一)加强组织领导。

各地要充分认识县级公立医院综合改革工作的重要性和紧迫性,解放思想,勇于先行先试,敢于突破创新,加快推进县级公立医院综合改革工作取得成效。各级卫生计生行政部门要充分发挥牵头作用,积极主动做好各项改革工作,在各地医改领导小组的领导下,积极协调各有关部门,形成强有力的推动机制;要开展基线调查,做好调查研究,及时发现问题、解决问题,及时总结县级公立医院综合改革的先进典型和经验,发挥典型的辐射、示范和带动作用,推进纵向指导、横向沟通,以点带面,在实践中不断完善政策、推动改革。

(二)抓好责任落实。

各地要根据《意见》要求制订可操作性强的实施方案,确定改革的时间表、路线图,强化改革的系统性、整体性和协同性。按照“分级负责,归口管理”的原则,把各项改革措施细化、实化、具体化,层层分解,打桩定位,分片包干,落实到人。试点县(市)要制订推进县级公立医院综合改革的具体方案。县级人民政府是改革实施主体,主要领导要亲自抓,分管领导要具体抓。严格责任考核,强化责任追究,做到级级有责任,事事有人抓。

(三)强化督促考核。

各地要建立“季调度,年考核”的制度,每季度汇报工作开展情况和下一步打算,总结经验,发现问题,并及时向国家卫生计生委和相关部门报告改革进程中遇到的重要情况和重大问题,取得的重大进展和重要经验。每年要实行量化考核,根据国家制定的县级公立医院综合改革效果评价指标体系进行综合打分,并强化对考核结果的运用。卫生计生行政部门要会同有关部门定期开展督导检查评估,及时掌握各项改革事项的进展情况,确保各项政策落实到位。

(四)做好培训宣传。

在国家组织所有试点县(市)有关人员(主管卫生的政府负责人、卫生计生行政部门负责人、医院院长)全员培训的基础上,各省(区、市)及试点县(市)要通过编辑学习手册、开展集中培训等多种形式开展对相关人员的培训,使各地、各相关部门相关人员正确把握改革政策的内涵实质,切实落实改革的各项要求。要做好医务人员的宣传动员,充分发挥医务人员的主力军作用。加强新闻宣传工作,密切监测舆情,合理引导社会预期,形成全社会支持改革、参与改革的良好氛围。

2)移动医疗改变糖尿病管理模式

    日前,美国个人健康管理移动医疗公司WellDoc研发的糖尿病管理平台(基于手机APP和云端大数据收集)通过美国食品和药物管理局(FDA)审评,成为首个获FDA批准、可帮助医生优化处方的手机应用,这一突破让移动医疗行业兴奋不已。近日,记者从广州召开的第三届赛诺菲口服降糖药东西方论坛上了解到,赛诺菲亦有计划进军移动医疗领域,将推出全新的血糖仪。

  不过,此血糖仪不仅仅是用于个人的血糖监测。赛诺菲中国糖尿病事业部副总裁林锦荣表示:“欧洲杯推出的血糖仪也可以和很多患者日常使用的网络平台融合在一起,成为患者管理的一个重要环节。欧洲杯会首先利用它指导患者正确使用胰岛素,调整剂量,帮助达标,养成良好的日常生活习惯。”

  目前,糖尿病管理已成为移动医疗最关注的疾病领域,而目前中国糖尿病诊断率大大低于欧美,治疗效果达标率也不足40%。因此,移动医疗在这一领域会大有作为。

  移动医疗风头正劲

  移动技术正在改变国内慢性病管理模式。今年初,中国医师协会联手赛诺菲启动“血糖管理三人行”项目,医生可通过通信平台对患者进行指导。卫生部医药卫生科技发展研究中心也推出“中国高血压患者心血管危险因素全面管理工程”,该项目未来还计划实现患者通过手机APP与医生的直接联系。

  对于糖尿病患者,目前国内外医疗专家均提倡个体化治疗,移动医疗APP是实现工具之一。美国佛罗里达医院糖尿病专家Richard Pratley博士介绍:“此次来中国,我了解到很多在病人护理方面更为有效的方法。在美国,欧洲杯也开始使用互联网和智能手机作为与患者沟通和联系的手段。欧洲杯通过网络推送讯息,如传递教育资料、糖尿病护理知识以及用药时间提醒,指导患者进行科学的糖尿病治疗,这些手段都具有一定的积极效果。”

  记者在本次论坛上了解到,我国香港地区在糖尿病患者管理上也运用了移动医疗手段。亚洲糖尿病基金会总监、香港中文大学医学院助理院长陈重娥教授表示:“香港所有的公立医院、社区诊所已经实现了全面联网,医生可以通过病人的IP地址获得患者病历,以及各种有效的生化数据,对治疗方案的研究很有帮助。”

  前景要看患者意愿

  对于移动医疗在糖尿病管理方面的应用,中山大学附属第三医院副院长翁建平教授也认为,“移动技术一定会改变慢性病的管理模式。”

  不过,翁建平同时指出:“移动医疗APP可能会遇到患者隐私保护、医嘱合法性等问题,如不解决这些问题很难全面推广,只能局限在一定范围内。”

  翁建平教授的谨慎,也是考虑到患者对于这类产品的接受程度。他强调:“现在微信、短信、QQ都很流行,但病人的接受程度是第一要素。当然现代技术一定会改变慢性病的管理方式,带来很多便利,这种方向是正确的,但必须解决隐私、伦理问题,以及医学方面的问题,很多公司现在研发中的APP首先要解决的是法律问题。”

  亚洲糖尿病基金会总监、香港中文大学医学院助理院长陈重娥教授分析指出:“互联网、APP都只是工具,不可能代替医生,医生作为医疗团队的带头人,可以使用不同的工具和人员,包括护士或者技术人员,在不同的情况下使用不同的工具,所以不可能用一种工具来代替所有。毕竟还有相当一部分老年患者不习惯用APP软件。”

翁建平表示:“糖尿病患者的血糖管理离不开医生、护士和患者,这是毫无疑问的。不过,慢病管理与其他疾病很不一样,着重强调长期性和可持续性,在设计治疗方案时,需要给患者以用药、生活方式等方方面面的建议。对通过互联网进行的医疗行为一定要慎之又慎,避免带来其他方面的问题。”

3)国产医疗器械必须要“高大上” 比拼进口品牌

526日,国家卫计委发布通告,宣布将遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备,为全国卫生计生机构装备工作提供参考。

  一直以来,我国医疗机构的大型医疗器械被进口产品占据市场,在业界看来,此次遴选就像吹入我国医疗器械行业的一股“春风”,不仅能促进国内相关产品质量的提升,还可能改变市场格局。借此机会,《生命时报》采访多位业内专家,共同探讨国产医疗器械的发展之路。

   中高端市场仍被外国品牌占据

   中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦告诉《生命时报》记者,国内中高端医疗器械主要依靠进口。其中,约80%CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪,以及60%的睡眠图仪市场,均被外国品牌占据。

   陈红彦进一步分析说,以CT机为例,64排以上属于高端机型,32排~64排属于中高端,4排~16排属于中端产品,单双排属于低端。国产产品基本为中低端,价格在100万左右,而进口产品多是中、高端,价格昂贵,甚至高达千万元。值得注意的是,我国进口医疗设备的价格普遍高于欧美日等原产国50%100%,比如TOMO放射治疗系统等设备,在欧美日等国家多为250万美元,但我国进口多在500万美元以上。对此,浙江大学生物医学工程学系副主任刘清君担忧地说:“羊毛出在羊身上,医院花高价购买如此昂贵的进口医疗器械,最终难免把资金压力分摊到患者头上,增加人们就医的经济负担。”

   中国医疗器械行业协会国际合作部副主任徐珊告诉《生命时报》记者,过去国内市场中,所占份额较大的国产医疗器械主要以一些小型、技术含量较低的产品为主,比如温度计、一次性注射器等。现在状况已有所进步,出现了不少中端产品,比如监护仪、心脏支架等,国产品牌市场占有率较高,部分国产高端产品所占市场份额也在呈现逐年上升趋势。

   在医疗器械的进出口方面,同样可以看出我国与发达国家存在的差距。《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》指出,2013年上半年,我国医疗器械进口总额为68.1亿美元,出口总额为90.11亿美元。其中,进口额超过1亿美元的医疗器械主要有医用导管、彩超仪、CT机、MRI仪、内窥镜等;出口超过1亿美元的主要产品有药棉、纱布、绷带、助听器、体重计、监护仪等。陈红彦表示,通过此对比欧洲杯不难发现,我国进口产品多为大型、高精尖产品,而出口产品具有小型、低附加值的特点。更值得注意的是,在进出口数据中,有35%左右的产品或其主要构成部分,是在中国生产,先出口到国外,然后再进口到中国销售。

   本土企业日渐壮大,但仍处劣势

   对于国家卫计委选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目,刘清君表示,此举说明,在上述领域,国产医疗器械已经具备一定技术水平,可以逐渐取代国外进口产品。

   中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智也表示,近年来,我国出现了一些出口较高技术含量产品的企业。比如深圳迈瑞医疗,从设计代工入手,紧随全球技术前沿,进行渐进式创新,现已成为全球发展最快的监护类产品制造商前三名。另外,康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗等相对领先的本土企业品牌,由于技术含量日渐提高,国际认可度不断提升,在对外出口上也呈现出喜人的增长趋势。

   “虽然在很多高精尖产品上,中国与发达国家还存在差距,但这个差距正在变得越来越小。”陈红彦告诉记者,国外医疗器械企业不愿看到本土竞争对手日渐壮大,在竞争策略上无计可施后,只能通过收购的方式“消灭”对手。

   陈红彦认为,目前本土企业的劣势与发展中遇到的两大困难有关。一是缺乏战略规划与整合。我国医疗器械制造业呈现小而散的状态,没有形成规模发展,绝大多数仍停留在低水平恶性竞争的粗放增长阶段。国内企业为争夺低端市场的微薄利润,打得头破血流,而占据高端市场的国外医疗器械巨头则“风景这边独好”。这种强烈反差的根源,就在于国内医疗器械市场缺乏战略规划与整合,不能很好地形成“高精尖”科研分工和集约化发展。二是国产设备遭受歧视。随着我国软件开发能力和精密电子设备制造能力的提升,国内产生了一批诸如深圳迈瑞医疗等从事高端医疗器械产业,且具有国际声誉的企业,但由于医疗机构长期偏重于使用进口设备,再加上招标监管不严等原因,部分国产高端医疗器械遭受歧视,难以拓展国内市场。

   发展自主品牌的四大益处

   虽然发展中遇到很多困难,但在专家们看来,发展本土医疗器械对社会、行业具有诸多益处。

   首先,能提高基层医疗水平。刘清君表示,由于价格昂贵,一些进口的医疗设备基层根本买不起,而加快医疗设备国产化进程,可以降低成本和价格,有助于医疗技术走进基层,切实服务于百姓,从而提高疾病筛查率,早发现、早治疗,减少因病致贫的发生。

   其次,降低售后服务费用。陈红彦指出,进口设备的售后维修均由原公司专门人员实施,且十分昂贵。一旦由于某些原因导致维修延时,耗材供应中断,设备的使用将面临瘫痪,影响诊疗进程。而国产医疗器械维修费用较低,且更方便、快捷。

   再次,降低患者医疗花费。刘清君表示,购买费用和维修价格的降低,均能在一定程度上减轻医院的经济负担,从而可以减少过度检查、过度医疗等不良医疗行为的发生,有助于减少患者就医时的经济负担。

   最后,保护居民健康信息。陈红彦说,进口医用设备的核心技术掌握在外国企业内部,因此医疗诊断、治疗数据和患者的医疗档案等信息安全面临着巨大风险。使用国产医疗器械,可在一定程度上保护我国居民健康信息的安全。

   “多条腿走路”才能抓住发展机遇

   据了解,从全球来看,医疗器械占医药市场总规模高达42%,而在我国仅占比14%,发展空间巨大。陈红彦认为,当下是本土医疗器械行业发展的有利时机,老龄化社会的到来、医改进程中加强对基层医院的建设、民营医疗的发展,都将在一定程度上增加医疗器械的需求量,促进本土行业的发展和壮大。陈红彦总结后认为,“多条腿走路”才能进一步推动该行业的发展。

   盯紧基层市场。目前,我国有1.3万家县级以上医院、5.2万家乡镇卫生院。根据新公布的医改相关方案,国家卫计委和国家发改委将投资1000亿元,支持建设全国约2000所县级医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心,并对基层医疗卫生机构中的医疗器械开展集中采购。随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高,基层医疗机构的市场空间将迎来爆发式增长。

   开发家用医疗器械。我国家用医疗器械市场还处在发展初期,正吸引着越来越多的资本进入。预计今后家庭医疗将会成为家庭主要投资方向,民用医疗器械完全可以像电视、冰箱等家电一样,普及到每个家庭。同时,大型的医院治疗仪,也正在向便携式、经济型的家用康复治疗器方向发展。

   追求产品智能化。目前,我国医疗器械行业整体自动化水平不高,因此各个企业应该学习国外先进技术,不断促进行业向智能化发展。当下,可穿戴医疗设备正在如火如荼地发展,有产品将采集到的血压、心率等体征数据传入网络,对用户提出详细、个性化的医疗方案,这就是智能化的方向。

   注重电子商务。医疗器械电子商务近年来发展迅速,这其中既包括B2B这样主要针对海外出口的电子商务,也包括通过网上药店面向消费者进行销售的B2C电子商务。2013年,国内市场中,医疗器械通过医院销售的比例为78.75%,通过药店销售的比例为16.56%,通过其他渠道销售的比例为4.69%。随着移动互联网时代的来临,越来越多的医疗设备企业将触角从电脑平台伸向移动平台,这表明基于手机客户端的移动营销,将成为挖掘财富的重要阵地。

   积极运用国际规则。蔡天智补充说,近年来,美国多次对中国产品发起“337调查”及反倾销调查。对此,国内企业应加强知识产权境外保护,积极运用国际规则,以更加理性的方法,妥善处理贸易摩擦,有效应对国外调查,并努力参与国际标准制定,保持制造环节优势,获取在全球分工上更多的价值。

     最后,蔡天智呼吁,国家层面上,应该进一步完善优先采购国产医疗器械的政策和措施,促进医疗器械企业的稳定增长。另外,还要制定严格的监管机制,净化市场秩序,提高对医疗器械企业经营水准的认证门槛,杜绝采购环节中出现行贿、受贿等不法行为。医院方面也应对本土产品充满信心,及时反馈改进建议,促进企业第一时间改良产品。

4)未来几年医疗器械领域将出现“蛇吞象”式的并购

截至620日,今年披露的131起医药板块投资事项中,涉及医疗保健设备的共39起,最新案例是北大医药拟斥资14亿收购一体医疗100%股权。另据清科数据显示,2013VC/PE共投资了210家医疗健康企业,创2008年以来新高。

  为何医疗器械领域突然走俏?据了解,目前全国医疗器械制造商逾万家,远超制药厂,但该行业相对散乱,低端市场基本是国产,中端国产和进口对半分,高端市场大部分被洋品牌占据。有业界资深人士认为,如此市场格局蕴藏着并购及投资大机会。

  曾一手打造了九鼎投资医药基金辉煌战绩的禹勃,这次以中融康健资本董事长身份亮相并购大会,他表示,与药品相比较,他更看重医疗器械行业的机会。因为医疗器械比较复杂,CT也好,核磁也好,是一个系统工程,国外的GE、飞利浦和西门子在每个领域都有各自专利,很难有任何一家公司把整个CT从头到尾都申请了专利,这就给中国企业提供了很大的机会。

  “未来十年之内,中国的家用医疗器械市场会超越美国,成为全球最大的市场,甚至这个时间点还能提前几年。”北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司董事长柏煜乐观预计,他还认为该领域的并购也将风生水起,“未来几年会出现多起‘蛇吞象’式的并购,比如,国内家用医疗器械生产商并购某跨国公司的中国业务,或者某诊断业务。”

从事高端耗材类医疗器械的博迈科技董事长李斌表示,高端医疗器械前景广阔,在国家鼓励高端医疗器械发展的背景下,只要国产技术站得住脚,有代替进口的实力,政策层面自然会大力扶持国产产品。

5)机遇:制药企业纷纷转战分子诊断市场

    改革开放以来,我国的医疗器械业取得了良好的发展,在当今这个经济全球化的形势下,国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场,尤其是中国市场,进军分子诊断领域。

    据悉,中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化,产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈竞争的市场格局。

    在扩大产品线、产地本土化、降低成本等各方面同时努力,以提高品牌竞争力;国内医疗器械设备的生产企业也相继推出有竞争力的产品。中国医疗器械市场可以分为进口品牌和国产品牌两大阵营目前,我国医疗器械设备150万元以上的市场主要被进口品牌占据。

    目前,我国医疗器械产业市场规模约为4000亿元,并以每年20%的速度递增,是名副其实的朝阳产业。国家新医改政策的实施激活了低端医疗器械市场,新农合的全面覆盖将提高低端医疗器械的使用率。同时,我国现有医疗器械进入集中更新时期。

    分子诊断正吸引着越来越多的国内外企业进入。珀金埃尔默、LifeTechnologies等跨国体外诊断企业,通过并购或合资的方式深度开发国内分子诊断市场。业内人士表示,国内分子诊断市场增长空间仍然很大,预计后续将有更多企业加入竞争行列。

    随着老年人口的增加,医疗模式的转变,社会市场对分子诊断的需求不断增加,分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。

业内人士表示,国内分子诊断领域正在崛起,不少外资企业已经看准了国内这块新兴市场的发展机遇,拓展步伐明显加快。在合力做大国内市场的同时,外资企业也能赢取先发优势,营造更有利于自身的市场竞争环境。

    据了解,医疗器械被纳入国家“十二五”新型战略性产业,在政策推动下医疗器械资本市场的热潮将会持续,龙头企业有望借此机遇走出国门。不少外资医疗器械企业将目光投向了基层医疗机构以及中低端医疗器械领域,甚至确定更有针对性的中低端为主要目标市场。

    专家称,新农合政策给国内医疗器械一次翻身的机会,由于外资企业在中低端市场处于劣势,而我国中低端产品技术已经达到了国际水平,成本相对较低,基层医疗器械的采购具有一定的区域性质,从而使本土医疗器械更具有优势。国内企业可以借新农合机遇提升企业实力,再考虑调整产品结构,进军高端领域。

此外,业内人士称,分子诊断领域是一个非常新的、具有挑战性的领域,市场竞争将不断加剧。对于正在崛起中的国内分子诊断产业,亟需政府有关部门及相关政策的关注和支持。小编认为,分子诊断作为医学检测的核心领域,产业集群化可以提高分子诊断产业的深度,并实现产业链的延伸,产业集群的发展模式应该受到更多关注和重视。

6)医械规范商机

    在《医疗器械监督管理条例》实施和产业加紧整治规范的双重牵引下,中国医械产业正从野蛮式生长跨越到规范化发展。《医药经济报》记者日前与广深两地医疗器械圈知名人士进行了开放式交谈,进一步了解和认识到大变革背景下的医械生态圈。  

  产业关注

  对达安基因董事长何蕴韶来说,企业当前面临的发展风险一方面来自市场的诱惑,一方面是政策的落实推进。凭借荧光定量聚合酶链式反应(PCR)诊断试剂盒技术,达安基因在基因诊断技术及相关产品的开发上确立了国内领先优势,也与全球著名生物技术公司life technologics corporation、雅培等企业进行战略合作。

  行业的前景和企业的实力是跨国企业看好的理由。“你们卖不卖?”在合作初期,跨国企业在完成对达安基因的调研后,往往会提出这样的问题。但是,作为部属的中山大学控股上市企业达安基因,被寄予了诸多厚望,“被并购”只能是一厢情愿。

  据记者了解,近年来,达安基因参与健康领域的产业投资,孵化了很多相关的产业及企业。而在何蕴韶看来,企业最大的风险在于行业政策。尤其是在一些围绕基因诊断新技术的创新管理及国家推广应用方面,何蕴韶期待决策者能够科学评估并审慎决策,既不要让创新技术因政策制约白白错失机遇,也不要让成熟的诊断筛查技术束之高阁,却在临床上消耗更高的诊断和治疗成本。

  对于迈瑞首席运营官王建新来说,即便是迈瑞的产品质量已经获得中、美、欧盟等国和地区监管部门的认证,并已行销全球,但中国器械产业整体极弱的印象却给民族医械领先企业的国际化带来新的困扰。王建新坦言,在资本雄厚的迈瑞眼中,许多国际医械创新型企业是很好的收购标的,但在与国际传统医械巨头的竞购中,中国企业的烙印往往让迈瑞处于下风。迈瑞更乐于见到中国医械产业在新法规推动下加速整合与提升,迈瑞也积极参与医械行业标准化建设,推广质量源于设计的医械研发管理,以提升国内医械企业的整体水平。  

  商机来临

  谈到中国医械产业面临的发展形势,深圳安科高技术股份有限公司总裁朱黎明同样既有忧虑,又充满信心。作为我国最早的国字号大型医疗影像设备生产企业,安科在核磁共振成像国民普及应用方面成为民族工业的旗帜。如今,历经凤凰涅槃的安科已经转制为民营企业,正准备借助资本的力量实现新的腾飞。

  “医械产业的新一轮爆发可能很快就会到来。”安科公司主管营销的副总裁曲远文表示。这个论断来自几个方面的反馈,首先,政府高层及中央相关部门近期对医械产业多次进行调研;其次,有关部门正在酝酿国产优秀医械目录,而政府对汽车、软件、电子产品等产业的本土产品采购时的优先政策让医械企业看到了希望。此外,民营医疗机构的迅速发展,市场化医疗器械营销通路的打开,也让国内企业多了流通渠道方面的选择;更为关键的是,在反腐的大背景下,医械等大型设备的采购正在逐步回归理性,基层医疗机构的实用性选择和医保逐步对新型疾病筛查手段的支持,也将给医疗器械带来爆发性的商机。

  产业的勃勃生机还表现在广东省医疗器械产业及监管情况统计中。2013年,广东省医疗器械产业总产值约720亿元,器械生产企业2千余家,全省已有上市医疗器械企业13家。作为广东省医疗器械技术监督与服务的重要力量,广东省医疗器械质量监督检验所近年发展迅速,不仅获得国家各级实验室认可认证,还通过欧盟、德国等国际认证。据广东器械所相关负责人介绍,从今年51日起,广东器械所对注册地在广东的医械企业的注册检验检测免收检验费,支持企业加强创新研发,扶持产业转型升级。

  在采访中,《医药经济报》记者还先后对广东冠昊生物副董事长兼首席技术官徐国风、广东科方生物技术有限公司董事长邱河、广州万孚生物技术股份有限公司副总经理兼董秘陈斌、费森尤斯卡比广州医疗用品有限公司生产总监叶民雄等医械企业代表进行了采访,了解到相关医械企业多处在高速发展期,在严抓产品质量管理的同时,均重视新产品的研发投入和资本运作。如万孚生物已经进入上市预披露阶段,科方在积极寻求资本和技术合作,费森尤斯卡比前身是国企,转制后产品打开了国际市场,如今大部分外销欧美。

记者在采访中了解到,在中国的大型医疗机构中,高精尖医械领域国内医械企业的产品覆盖和技术积累仍有差距,但正如安科总裁朱黎明所说,越是在技术差距较大的领域,民族企业越需要坚持与积累。在有战略意义的大型医疗影像设备领域,国内企业的前期付出与艰辛,可视为市场将迎来春天的历练。

(7) 中国家用医疗器械将成全球最大市场

    当前,中国医疗器械市场产值和医药是11。全国医疗器械制造商一万多家,比制药厂还多,行业比较散乱,低端基本都是国产占领着,中端国产和进口是11,高端大部分是靠进口。所以,在中高端领域,有着很大的创业投资空间,而在低端领域则潜藏着大量的并购机会。

    去年的今天,上一届中国医疗健康产业投资与并购大会上,刘道志也是论坛嘉宾,不过,当时他的身份是微创医疗负责并购投资的副总裁,刘道志在微创工作了将近12年,今年刚刚离开。刘道志对于医疗健康行业的创业、投资、并购都非常看好。

    他说,医疗健康是一个迅速上升的市场,发展空间大,且有政策支持,所以,无论是创业还是投资,当前都是最好时机。目前,中国一万多家医疗制造企业,几万家销售商,大多数企业只有千万级别的销售额,行业分散,所以,并购也是最好的机会。

    宏观来看,世界医疗器械的格局的前六大领域包括:诊断、心血管、影像大型设备、骨科、眼科、内窥镜。国际前20大公司都在这六大领域里,他们的规模都非常大,最多300亿美金,少的200亿,内窥镜也有190亿,欧洲杯在这六个领域的公司,离200亿差很多。

这个行业很多创新都集中在这几十年,心脏支架过去的十年创立起来的,从零增长到将近50亿美元;内窥镜和微创外科也是过去20年,从零增长到将近60亿。国际的跨国公司前十位靠什么来改变位置?就是靠并购。最近刚刚发生的第三大收购第五大,变成第二大,仅次于强生,未来前十位还会有这种变革。国内的企业未来这些要想做大,也是同样,必须通过并购和投资,才能成为领导者。

(8) 影响中国医疗器械行业发展的有利因素分析

    1)居民收入增加,医疗卫生消费能力不断提升。自 20 世纪 90 年代开始,随着中国经济的快速发展,居民收入及生活水平的攀升,中国居民的医疗卫生消费能力也不断提高。中国的居民收入从 2008 年的130,078.1 亿元增至 2012 年的 225,698.4 亿元人民币(数据来源:根据国家统计局数据计算),复合年均增长率高达 14.8%。随着中国经济的持续稳步增长,到 2017 年中国的居民可支配收入预计将达到 474,918.1 亿人民币(数据来源:弗若斯特沙利文),复合年均增长率达到 16.4%。自 2008 年至 2012 年,中国人均卫生费用从 1,094.5 元人民币增长到了 2,135.8 元人民币,复合年均增长率达到了 18.2%

  (2)医改逐步深入,公共医疗服务体系不断完善近年来,我国政府加大了对公共卫生事业的投入,并出台了一系列政策促进医疗体制改革。自 2008 年至 2011 年,中国卫生总费用从 14,535.4 亿元人民币增长到了 24,345.9 亿元人民币,复合年均增长率为 18.8%。其中政府卫生支出从 3,593.9 亿元人民币增长到了 7,464.2 亿元人民币,复合年均增长率更是高达27.6%。随着医改的逐步深入,公共医疗服务体系将不断完善。

  通过政府对医疗卫生事业的大力支持和建设,我国医疗条件逐渐完善。我国医院数量从 2008 年的 19,712 个增长到了 2012 年的 23,170 个,其复合年均增长率为 4.1%,有评级医院中,二级医院数量最多,一、三级医院增长平稳,一级医院数量逼近二级医院。一级基层医院数量的增长主要得益于近年来中国政府对全国基础医疗系统的大规模投入。

  “十二五”期间,中国政府将进一步加大对医疗卫生事业的投入力度,提高基本医疗保障制度,国内医疗机构的数量还将保持增长的势头。医用穿刺器械的主要需求方为医疗机构,医疗机构的增长将加大对医用穿刺器械的需求量,成为未来医用穿刺器械市场空间扩张的有力保障。

  (3)人口老龄化趋势,居民疾病结构改变,患病人数显著增加

  中国拥有世界上最多的人口,总人口数在 2012 年达到了 13.54 亿人(数据来源:国家统计局)。中国的人口老龄化正处在加速阶段,60 周岁及以上人口从2008 年的 1.60 亿增长到了 2012 年的 2.02 亿,占总人口的比例从 12.0%增长到了 14.9%。专家预计到 2045 年中国 60 岁以上人口将占 30%(统计数据来源:国家统计局《2013 年国民经济和社会发展统计公报》、《2008 年国民经济和社会发展统计公报》;预测数据来源:弗若斯特沙利文)。

  老龄人口的增加同时改变了中国的疾病谱,各种退行性疾病为主的慢性病,如心脑血管病、糖尿病、肿瘤等正在逐渐占据主要位置,其发病率逐年攀升。2008年第四次卫生服务调查结果显示居民慢性病患病率为 20.0%。慢性疾病的治疗周期长,复杂性高,所需投入的医药支出大,因此必然成为未来 10-15 年推动医用穿刺器械需求增长的重要因素。

  随着老龄化趋势和病患的增加,近些年医疗机构诊疗人数以及住院人数快速增加。根据国家卫生部的统计,中国医疗机构诊疗总人数自 2008 年至 2012 年期间从 49.0 亿人次上升到了 68.9 亿人次,复合年均增长率约为 8.9%。其中,住院人数从 11,483 万人次增长到了 17812 万人次,复合年均增长率高达 11.6%

  超出 50%以上的门诊患者需要进行输注治疗,住院患者 100%需要接受输注治疗。

  庞大的就诊及住院治疗患者基数为医用穿刺器械的发展带来了极大的市场空间。

  (4)国家扶持以及产业结构升级

  我国已将医疗器械产业纳入新兴战略型产业,扶持医疗器械产业是医药产业“十二五”规划的重点之一。未来医疗器械产业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心来调整产业发展方向和产品结构,扶持和发展国产医疗器械产业。以医疗卫生体制改革为契机,以满足临床需求为导向,发展适合中国国情的医疗器械产品。同时加快大型医疗器械产业基地的建设,带动相关学科整合与技术集成,来实现医疗器械的技术全面升级。

  2011 7 月初召开的医疗器械产业发展论坛上,卫生部官员表示在“十二五”期间中央将考虑支持基层医疗机构进行基本医疗设备配备,而卫生部在制定基层医疗机构设备配置标准和安排设备投资时,将坚持以价格相对较低的国产医疗器械为依据进行测算,促使各地优先采购国产医疗器械。

  (5)行业规范监管加强利于规模化企业发展

  2009 12 26 日,国家食品药品监督管理局公布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》 以下简称“《规范》”),于 2011 1 1 日起正式实施。规范》

  要求企业建立完善的质量管理体系,并在生产全程实施风险管理。通过推行《规范》,可逐步提高医疗器械的准入门槛,促进我国医疗器械行业健康发展。规范》

影响比较大的是无菌产品,因为目前行业市场竞争激烈,许多生产企业规模较小,产品技术含量不高,在生产过程中没有严格的风险控制。《规范》的全面施行,有助于加速行业整合,淘汰落后产能,有利于实力雄厚、技术创新的企业发展,并将进一步推动市场向规模化和质量控制体系优秀的企业倾斜。

9)我国医疗器械产业表现出区域发展态势良好

    中国医疗器械行业协会发布的最新报告显示,我国医疗器械产业表现出区域发展态势良好、研发投入增加、进口增速强于出口,仍未主导高端市场、整体处于中下水平共五大特点。国内医疗器械产业聚集区和制造业发展带呈现出明显的地域特点,逐渐形成自己的强项。

  据不完全统计,珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾本土三大医疗器械产业聚集区的医疗器械产值之和、销售额之和均占到全国总量的80%以上。

  珠三角:突显高科技特色

  中国医疗器械行业协会分析认为,以深圳为中心的珠江三角洲地区以研发、生产综合性高科技医疗器械为强项,主要产品有监护仪、超声诊断仪、核磁共振(MRI)仪等医学影像设备,以及伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备。其中,深圳医疗器械产业区的生产总产值以超过30%的速度递增,出口贸易发展很快。

  对此,中国医疗器械行业协会会长、山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新分析说:深圳医疗器械产业的优势在于电子、计算机、通讯、机电一体化等领域。现代医疗器械产业正是综合了这些领域的高新技术成果,加上深圳的优惠政策、机制、市场等因素激励,深圳医疗器械产业逐渐形成集约化优势,蓬勃发展。

  环渤海湾:企业群正在崛起

  中国医疗器械行业协会的报告显示,近几年,以北京为中心的环渤海湾地区医疗器械产业发展势头迅猛,包括天津、辽宁、山东地区,一个涵盖数字X线设备(DR)MRI仪、数字超声仪、医用加速器、医用计算机导航定位设备、呼吸麻醉机、骨科器材、心血管器材等产品的企业群正在形成。

  赵毅新会长介绍说,在环渤海湾医疗器械产业聚集区,一批中小型企业借助政府的关注以及自身的科技实力正在迅速崛起,虽然其中不少企业成立不过几年的时间,但是这些企业产值已经接近甚至超过亿元规模。这批企业在发展方向上更倾向于数字化医疗设备领域。也许目前他们在市场中表现出的力量还不是十分的突出和强大,但是发展势头强劲,发展潜力巨大。

  长三角:彰显综合实力

  众所周知,上海具备深厚的工业基础。无论在产品上还是在技术上,上海医疗器械产业都被视为我国医疗器械产业的领头羊。以上海为中心的长江三角洲是我国三大医疗器械产业群之一。

  赵毅新认为,长江三角洲医疗器械产业聚集区发展迅速,中小企业活跃,其产业特色比较明显。长三角地区的其一次性医疗器械和医用耗材在国内市场占有率超过一半,较为出色的还有苏州的眼科设备产业、无锡的医用超声产业、南京的微波设备和射频肿瘤热疗设备产业、宁波的MRI仪产业等,加之上海医疗器械产业的综合实力,长江三角洲医疗器械产业聚集区的表现相对比较突出。

 据华中地区正成为新兴的、以生物医学材料、植入性医疗器械、组织工程产品为特中国医疗器械行业协会分析,除珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾三个主要医疗器械产业聚集区之外,以重庆为中心的成渝地区、以武汉为中心的色的制造带。

  据中研普华发布的《2014-2018年中国医疗器械市场投资分析及发展前景规划研究报告》显示,近年来,国家政策的导向和国内医疗卫生机构对医疗装备的更新换代需求使我国成为巨大的医疗器械消费市场。目前,我国是继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。如果一直保持目前的发展速度,我国有望超越日本成为世界第二大医疗器械市场。

在中国经济的持续稳定发展和市场需求的持续刺激下,我国医疗器械产业也会迅猛发展,在整个医药行业中的比重逐步增长,遵循发达国家重器械、轻药品的发展路径前进。预计2015年我国医疗器械产值将超过4500亿元。

10)高端医疗器械跨国公司垄断如何破局

    2014年是我国医疗器械的政策年,国家卫生计生委日前启动优秀国产医疗设备遴选工作,此举势必会提高国产医疗设备的采购比例。目前,我国高端医疗器械70%的市场份额被跨国公司垄断,而且进口医疗设备价格在我国普遍高于欧美日等原产国50%-100%。国产医疗器械到底差在哪了,政策如何扶持才能到位?

  进口高端医疗设备有利可图

  目前,我国医疗器械市场低、中、高3个层次中,在低端产品方面,国产产品占主流;在中端领域,国产与进口产品市场争夺很激烈,各占半壁江山;而高端领域,国产医疗设备创造性低,进口产品占据主流,达70%以上市场份额。国产医疗设备与进口医疗设备争夺战场主要是中高端领域。

  2013年底,中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》指出,我国中高端医疗器械主要依靠进口,进口金额约占全部市场的40%,进口公司主要是国际知名公司。约80%CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备市场、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据。

  对此,专注于康复、理疗医疗设备研发生产的河南优德控股集团副总裁牛栓柱坦言:“在医疗设备使用上,不管是民众还是医院临床都有种心态,认为进口的就是好的,惟国外是从,其实这是盲目的。”

  国内高端医疗器械市场缘何“西风当道”,究其原因,业内人士认为,采购进口高档医疗设备利益多多,某些人有机会出国“考察”,可变相公费旅游、损公肥私。其次,高额回扣使洋设备变得炙手可热,一些大型进口医疗设备报价很高,其中难免有的作为回扣返还给医院,最后其实又转嫁给购买者。另外,进口仪器投资虽大,但收回成本快,后期效益可观。据了解,目前在医院实行进口、国产双重收费标准的不仅有核磁共振、CT、内窥镜,像进口呼吸器、高频电刀等,也都是进口产品的收费超过国产产品。

  国家创新基金扶持未到位

  “现在有的大医院采购医疗器械,看国外的品牌、标价以及和客户的关系,这三种元素决定招投标结果,搞得欧洲杯的国内企业没法发展,实际上国内企业研发生产的产品质量并不比国外差。”厦门新声科技有限公司总经理余仕湖告诉北京商报记者,“欧洲杯公司能够在众多的跨国公司中突围,把产品销到欧美国家是和产品的行业特点有关的。”据了解,厦门新声科技有限公司是做高科技助听器研发、生产和销售的,“2013欧洲杯在海外的销售额是4000万元,其原因在于数码行业是新兴行业,不需要有多少年品牌文化积淀的传统企业去做,只要技术到位就能脱颖而出”。

  余仕湖讲道,现在中高端医疗器械的民资企业需要国家扶持,一种企业是购买国外的元器件自己组装,国家要支持民族企业采购元器件。有的民族企业自己研发产品,现在国家设立创新基金进行扶持,但是该基金的扶持并未到位。“要想拿到这笔创新基金需要复杂的审批程序,而且审批下来资金额度远远小于资金缺口,这让好多中小企业望而却步。在国外就不是这样,美国创新基金的运作就好像风险投资商的运作一样,他们相信研发专家,审批非常简单。”

  涉及的基础工业也要关注

  北京商报记者注意到,526日,国家卫生计生委发布了《第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作启动》。牛栓柱表示,这对国产医疗设备释放了一个非常积极的信号。公文称将选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备,形成优秀产品目录,并逐步建立医疗设备应用科学评估体系,为全国卫生计生机构装备工作提供参考。第一批设备为数字化X光机、彩超、全自动生化分析仪三种。

国家要扶持中高端医疗器械的研发生产,也要关注基础工业的发展,“我做助听器技术层面得到了欧美国家的认证,但是欧洲杯做助听器需要的小芯片需要进口,国内的供应商觉得采购量小,不生产这些电子元器件。国产医疗器械要快速发展,也要注重基础工业。”余仕湖认为。

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